如何區分對照品與標準品

一、標準品和對照品的概念

對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。

標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊專(zhuān)用量具，是測量藥品質(zhì)量的基準，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準，在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類(lèi)國家標準物質(zhì)3000種以上，其中中藥化學(xué)對照品610種，對照提取物35種、對照藥材740種。

國家制定藥品對照品、標準品系列主要用于鑒別藥品標準中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等，它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標準是國家藥品標準的重要基礎，用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種量具，是測量藥品質(zhì)量的根本，是修正測試儀器與方法的物質(zhì)標準，能確定藥品真偽及其質(zhì)量?jì)?yōu)劣。

文獻中常常將標準品和對照品2種概念混淆，認為對照品就是標準品，造成概念混淆的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品，例如，用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標準品，而用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品；非那西丁當用作熔點(diǎn)校準物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標準品，測定含量時(shí)，用對照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會(huì )存在有標準品和對照品的情況，但它們的規格、標定方法及用途是不同的。

在現實(shí)中存在著(zhù)藥物標準品和對照品的混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。盡管同一批對照品不同標定的含量有較好的相關(guān)性，但并不完全相同，差別有時(shí)會(huì )很大，例如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定微96.9%，供含量定用；UV為98.8%，供溶出度測定。

二、二者容易混用

對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。

可能由于以下原因，造成了對照品（標準品）的混用。

(1)對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法；

(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應的對照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問(wèn)題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。