醫療機構制劑開(kāi)發(fā)的意義

醫療機構制劑可以滿(mǎn)足臨床特殊需求，填補市場(chǎng)空白，有利于個(gè)性化治療，針對罕見(jiàn)病、兒童用藥、腫瘤輔助治療等特殊場(chǎng)景，解決臨床用藥難題；醫療機構制劑彌補供應鏈短缺，醫療機構制劑（如院內協(xié)定方、經(jīng)典名方改良）成為傳承中醫藥特色的重要載體，推動(dòng)臨床科研轉化，有利于真實(shí)世界數據積累，為后續新藥研發(fā)提供依據。
一、醫療機構制劑：臨床需求的個(gè)性化解決方案

醫療機構制劑，是指醫療機構根據臨床需求自主研發(fā)、生產(chǎn)并僅限于本院或指定醫療機構使用的藥物制劑。其歷史可追溯至古代藥房，現代醫療機構制劑則起源于20世紀，核心價(jià)值在于填補市場(chǎng)藥品空白。例如，某些罕見(jiàn)病、專(zhuān)科疾病或特殊劑型藥物因市場(chǎng)需求小、研發(fā)成本高，藥企不愿生產(chǎn)，而醫療機構制劑能以小批量、定制化方式滿(mǎn)足臨床急需。

古代藥房

現代醫療機構制劑室

二、現狀：機遇與挑戰并存
1.當前優(yōu)勢
劑型多樣：涵蓋口服液、片劑、膏劑、栓劑、氣霧劑等。
高效靈活：配制周期短，可快速響應突發(fā)需求（如新冠期間四川省的“新冠1號”、“新冠2號”、“新冠3號”）。
成本優(yōu)勢：相比商業(yè)化藥品，醫療機構制劑因免去流通環(huán)節，價(jià)格更低廉，例如四川華西醫院的“銀黃平喘噴霧劑”直產(chǎn)直供、醫保直達，廣受患者好評。
2.發(fā)展困境
硬件落后：多數醫療機構制劑室設備老化，潔凈度不達標，手工操作比例高，影響質(zhì)量穩定性。
管理短板：人員知識更新慢，檢驗技術(shù)薄弱，部分醫院甚至臨時(shí)外聘人員參與生產(chǎn)。
政策限制：嚴格的生產(chǎn)標準（如GPP、GMP）導致部分醫療機構因資金不足被迫停產(chǎn)，經(jīng)典制劑逐漸消失。

傳統手工操作

現代化制劑生產(chǎn)線(xiàn)

三、政策支持：中醫藥發(fā)展的“加速器”
近年來(lái)，國家大力推動(dòng)中醫藥振興，醫療機構制劑迎來(lái)政策紅利：
簡(jiǎn)化審批：成都中醫藥大學(xué)附屬醫院的“芪附強心膏”，基于清代《醫林改錯》方劑改造，備案后3個(gè)月即實(shí)現規?；a(chǎn)。
醫保覆蓋：多地將院內制劑納入醫保支付，例如四川省將2867種醫療機構制劑（中藥制劑854種，藏藥制劑1831種，西藥制劑182種）納入醫保支付范圍，大大降低了個(gè)人自付比例，減輕患者負擔。
鼓勵創(chuàng )新：2025年《政府工作報告》明確支持中醫藥現代化，推動(dòng)經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)工藝升級。
研發(fā)激勵：支持醫療機構與藥企合作，推動(dòng)制劑向新藥轉化（如“婦炎康復顆粒、 秦威顆?！钡染醋匀A西醫院院內制劑）。
四、研發(fā)：從經(jīng)驗方到現代化突破
醫療機構制劑的研發(fā)緊密結合臨床需求與科研創(chuàng )新
1.經(jīng)典名方的現代化轉型：四川省在經(jīng)典名方現代化轉型方面取得了顯著(zhù)成果，通過(guò)政策支持、平臺建設和產(chǎn)學(xué)研合作，成功推動(dòng)了多項經(jīng)典名方轉化為醫療機構制劑。例如西南醫科大學(xué)附屬中醫醫院的“蛭龍活血通瘀膠囊”、南充市中醫醫院的“損傷初期口服液”、成都市中西醫結合醫院的“六子明目膠囊”等。南充市中醫醫院將上世紀90年代名老中醫臨床驗方優(yōu)化升級研制出中藥制劑“損傷初期口服液”，通過(guò)臨床驗證推動(dòng)療效量化。
2.產(chǎn)學(xué)研合作模式：高校、醫院與企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，推動(dòng)制劑標準化。例如西南醫科大學(xué)附屬中醫醫院的“蛭龍活血通瘀膠囊”通過(guò)校企合作實(shí)現技術(shù)轉讓?zhuān)昃?wù)患者超20萬(wàn)人。

3.劑型創(chuàng )新：傳統湯劑逐步向顆粒劑、貼劑等現代化劑型轉型，提升患者依從性。

五、未來(lái)：標準化、創(chuàng )新化與國際化
1.標準化生產(chǎn)
推進(jìn)中藥飲片與制劑的標準化，例如顆粒劑、配方顆粒的工藝統一，確保質(zhì)量可控。
2.創(chuàng )新驅動(dòng)
生物技術(shù)融合：?jiǎn)慰寺】贵w、細胞治療等生物制劑或成為院內研發(fā)新方向。
個(gè)性化醫療：基于患者基因和病情的定制化制劑將逐步普及。
3.政策與市場(chǎng)協(xié)同
放寬調劑限制：未來(lái)或允許優(yōu)質(zhì)制劑跨院使用，擴大受益人群。
國際化探索：中藥制劑通過(guò)國際認證（如FDA），推動(dòng)中醫藥走向全球。

六、普思生物：醫療機構制劑研發(fā)的“全鏈條賦能者”
作為國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺，普思生物憑借以下核心優(yōu)勢，成為醫療機構制劑開(kāi)發(fā)的首選合作伙伴：
1.技術(shù)積累與資質(zhì)：已承接并開(kāi)展數十個(gè)中藥1.1類(lèi)、1.2類(lèi)、2類(lèi)、3.1類(lèi)、3.2類(lèi)中藥新藥研發(fā)申報及四川省內多個(gè)醫療機構制劑研發(fā)備案服務(wù)，擁有CNAS認證，是成都市中藥創(chuàng )新藥物中試研發(fā)平臺。
2.物質(zhì)基礎研究：依托普思公司國內一流的分離純化技術(shù)優(yōu)勢，公司對上千種藥材有著(zhù)一手的植化研究資料，有強大的物質(zhì)基礎研究數據資源，能迅速建立起藥材、提取物、制劑的指紋（特征）圖譜或者一測多評等質(zhì)控技術(shù)。
3.普思化合物庫：普思公司提供超過(guò)5000種天然產(chǎn)物單體物質(zhì)，其中包括不同等級、規格、純度等約10000種產(chǎn)品，相關(guān)化合物化學(xué)信息和活性信息真實(shí)可靠，可提供大量醫療機構制劑研究所需的工作對照品。
4.專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量標準研究團隊：長(cháng)期開(kāi)展中藥材及制劑質(zhì)量標準研究工作，具有專(zhuān)業(yè)的標準湯劑制備團隊、薄層鑒別方法研究團隊、浸出物等理化指標研究團隊、含量測定方法研究團隊、特征圖譜/指紋圖譜研究團隊，曾參與香港中藥材標準研究工作，建立的方法成功收載入香港中藥材標準，具有數百種中藥配方顆粒制備及質(zhì)量標準研究知識積累。
5.設備改造設計能力：研發(fā)團隊基于已有研發(fā)經(jīng)驗和研究工作需要，和研究設備實(shí)用性考慮，我們對一些研究用儀器設備改造定制，能有效提升研發(fā)效能。
6.生產(chǎn)和調劑：提供醫療機構制劑委托生產(chǎn)和省內調劑相關(guān)服務(wù)。

七、小制劑，大健康
醫療機構制劑不僅是醫療體系的“補位者”，更是傳統醫學(xué)與現代科技交融的試驗田。在政策支持與技術(shù)創(chuàng )新下，這一領(lǐng)域正從“小而散”走向“精而強”，未來(lái)有望成為普惠醫療的重要支柱。選擇醫療機構制劑時(shí)，患者需結合醫生建議，關(guān)注質(zhì)量與適應癥，讓這些“量身定制”的藥物真正守護健康。